如何實現藥品原輔料 100% 快速鑒別？

多年以來，中國藥品監督管理部門積極參與PIC/S相關活動，參考和借鑒相關質量管理規范。國家藥品監督管理局組建后，進一步加大監管國際化步伐，積極推進參與監管國際協調，以監管國際化推進監管現代化。

2021年9月24日，國家藥品監督管理局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申請啟動預加入程序。預加入程序是加入PIC/S的一個步驟，旨在幫助申請者在提出正式申請前更好地理解PIC/S的相關要求。預加入程序提供長達 2 年的時間來確定 PIC/S 成員資格要求與相關主管當局使用的系統之間的任何差距。

如果一切順利的話，預計2023年9月25日起，所有國產藥物都必須貼上PIC/S GMP標章，才能夠上市販售。

如何檢測藥品之原物料

根據PIC/S GMP法規，我們必需對藥品之原物料進行檢驗，以確保標簽、批次、同一性、抽樣，整理如下表：

雖然紅外吸收光譜技術已經廣泛地應用于制藥行業，但其具有一定的局限性。與紅外吸收光譜相比，拉曼光譜具有如下明顯的優勢：

以上特點決定了拉曼光譜在制藥的各個環節中都具有巨大的應用潛力，如：原料篩查；過程監控，包括反應、晶化、配藥、干燥、混合等；晶型識別；有效成分和賦形劑的表征等。

簡智推出了適用于藥企的拉曼光譜解決方案

簡智儀器自2016年就推出了適用于藥企原輔料篩查、生產過程監控和藥理研究等方面的拉曼光譜解決方案。

手持式拉曼光譜儀——原輔料現場快速篩查

1、一鍵篩查，操作簡便