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如何實現藥品原輔料 100% 快速鑒別？
多年以來，中國藥品監督管理部門積極參與PIC/S相關活動，參考和借鑒相關質量管理規范。國家藥品監督管理局組建后，進一步加大監管國際化步伐，積極推進參與監管國際協調，以監管國際化推進監管現代化。
2021年9月24日，國家藥品監督管理局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申請啟動預加入程序。預加入程序是加入PIC/S的一個步驟，旨在幫助申請者在提出正式申請前更好地理解PIC/S的相關要求。預加入程序提供長達 2 年的時間來確定 PIC/S 成員資格要求與相關主管當局使用的系統之間的任何差距。
如果一切順利的話，預計2023年9月25日起，所有國產藥物都必須貼上PIC/S GMP標章，才能夠上市販售。
如何檢測藥品之原物料
根據PIC/S GMP法規，我們必需對藥品之原物料進行檢驗，以確保標簽、批次、同一性、抽樣，整理如下表：
雖然紅外吸收光譜技術已經廣泛地應用于制藥行業，但其具有一定的局限性。與紅外吸收光譜相比，拉曼光譜具有如下明顯的優勢：
以上特點決定了拉曼光譜在制藥的各個環節中都具有巨大的應用潛力，如：原料篩查；過程監控，包括反應、晶化、配藥、干燥、混合等；晶型識別；有效成分和賦形劑的表征等。
簡智推出了適用于藥企的拉曼光譜解決方案
簡智儀器自2016年就推出了適用于藥企原輔料篩查、生產過程監控和藥理研究等方面的拉曼光譜解決方案。
手持式拉曼光譜儀——原輔料現場快速篩查
1、一鍵篩查，操作簡便
2、無需樣品制作準備，可隔著塑膠包、玻璃瓶進行一鍵式檢測。
3、可在數秒內，立即顯示原物料之 PASS/FAIL/DOUBTFUL。
差分拉曼光譜儀——實驗室級別成分表征方案
差分拉曼光譜儀采用雙光源差分技術，可直接測量高熒光物質，抗干擾、抗噪聲、大幅提高系統整體的檢測靈敏度和信噪比，濾除干擾峰（如環境光峰、PL峰等），只保留純凈的拉曼峰，捕捉微小信號差，在保證對拉曼峰測量準確性的前提下，可大幅降低光源功率，消除探測器壞點，提高整機可靠性和光譜容錯糾錯能力，通過與SERS技術結合，可以達到PPB級檢測能力。簡智儀器的差分拉曼光譜儀技術于2019年獲得中國分析測試協會頒發的BCEIA金獎，并于次年獲得國家禁毒權威部門的重點推薦。
作為一種功能強大的新型快速分析手段，拉曼光譜正逐漸成為藥物制造和檢驗行業中必不可少的工具之一。簡智儀器會不斷拓展拉曼光譜在該領域的應用，提供拉曼在原輔料篩查、藥物成分測定、生產過程實時監測以及藥理研究等方面的解決方案。
公司介紹
南京簡智儀器設備有限公司注冊成立于2014年，致力于光學類科學分析快檢儀器的研發、生產及行業應用方法的開發。公司技術團隊成員專業涵蓋光學、電子電路、機械、計算機、化學等領域，具有專門的光學設備、軟件算法、產品開發、應用方法開發團隊。公司在行業應用解決方案上具有豐富的經驗和優勢，是國家載人航天在軌科學儀器項目研制廠商。
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